产品高能高效 经营合规合法 —— 高电位管理法规知识普及

【编者暗】 欧安低中频高电位治疗仪相关信息：

 

产品标准编号：YZB/国7918-2014《低中频高电位治疗仪》   

 

生产许可证号：粤食药监生产许可20101970号   

 

产品注册证号：国械注准20143262259  

 

广告批准文号：粤医械广审（文）第2017030112号

 

各位欧安的家人逐渐关注并且较为好奇，目前市面上的高电位治疗仪有二类批证、也有三类批证的，作为普通消费者、准备从事高电位治疗仪经销的人来说，难免混淆迷惑，今天安安就给家人解读一下高电位行业相关的管理法规：

 

一、怎样辨别某高电位治疗仪属于二类还是三类：凡正规的高电位治疗仪厂家都有国家、地方食品药品监督管理局批准的医疗器械注册许可证和医疗器械生产许可证，我们可以让经销商出示生产厂家的相关证件或者直接找厂家要求查看其证件资质。在医疗器械注册证上即可看到详细的信息，如下图：这张医疗器械注册证则代表由湖北省食品药品监督管理局2012年审核批准的，“第”字前的数字2012代表审核的年份，一般有效期为四年。“第”字后的第一个数字代表医疗器械的类别，“2”表示二类、“3 ”表示三类。

 

二、高电位治疗仪二类、三类医疗器械的区别：《医疗器械监督管理条例》中第一章 、第五条中还规定：国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指：其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

     所以 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

     医疗器械注册证书有效期5年。也就是说三类的医疗器械在安全性和有效性上比二类医疗器械要求更加严格，检测也更加严格，所以我们再选择高电位治疗仪时应选择三类的，而不是二类的。

 

 

三、怎么判断对方是医疗器械生产厂家还是销售商： 只要认真识别企业方的医疗器械注册证和生产许可证是不是同一个厂家。如果是，则说明该产品是自己生产的，否则就不是自己生产的，则说明该企业只是一个高电位产品的销售商。家人们可以按照这样的方法，判断市场上其他高电位品牌是否是由企业方自己生产的；

 

 

四、办理医疗器械经营许可证的流程：尤其是经营高电位产品，办理医疗器械经营许可证是及其必要的。因为医疗器械经营许可证代表了政府主管部门和消费者对经营场所、产品性质、产品疗效和经营合法合规性的认可。同时办理医疗器械经营许可证，并不像家人们误认为的那么困难。各位家人只要根据总部提供的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械广告审查表》、《医疗器械广告审查表》等专业资质。在公司办证指导专员的帮助下，按照标号整理提交如下资料即可：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；3、申请报告；4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

 

家人们有可能被以上长长的清单吓住了，其实筹备这些资料，推进这些流程，也是正常顺利，顺便可以增长见闻，拓宽社交关系，结识主管部门，对高电位事业的经营大有好处，何乐而不为呢？这不，咱们陕西分公司宝鸡千阳店的 何经理 在总部的指导下，利用20个工作日，就顺利的办下来了，让我们给她一个大大的赞吧！

 

右1为何洁经理

 

 

欧安千阳店的医疗器械经营许可证

 

 

    如有相关业务需要可电话咨询： 广州欧安医用电子设备制造有限公司  办证指导专员 吕主管：座机：020-31056602  手机（微信同号）：13416168363